恒瑞医药:吡咯替尼获批上市,创新药龙头又添重磅

8月16日,恒瑞1类新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)获得CFDA 有条件批准上市,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌。该药有望成为赫赛汀治疗失败的乳线癌首选药,在该治疗领域的市场销售峰值可达26亿。吡咯替尼的适应症不断拓展,如HER2阳性胃癌和非小细胞肺癌,与赫赛汀联用作为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的研究已进入到临床III 期。通过适应症的扩大,吡咯替尼的市场空间有望进一步拓展。

8月16日,国家药监局发布公告,有条件批准恒瑞医药治疗复发或转移性乳腺癌的新药马来酸吡咯替尼片上市,吡咯替尼是恒瑞自主研发的创新药,通过II期临床数据优先审评审批程序获准上市,本次获批用于和化疗药物卡培他滨联用用于乳腺癌的二线治疗。

    报告摘要我国首个具有自主知识产权的抗HER2靶向药物获批上市8月16日,恒瑞医药1类新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)获得CFDA 有条件批准上市,用于治疗复发或转移性乳腺癌。吡咯替尼是我国首个具有自主知识产权的抗HER2靶向药物。该药的获批基于一项II 期临床试验取得的突破性疗效,被CDE 列入优先审评,从递交上市到正式获批仅历时10个月。

    吡咯替尼和拉帕替尼具有相似的靶点,相比于已经获批的小分子抑制剂拉帕替尼和来那替尼,吡咯替尼的主要优点有:①疗效优势:吡咯替尼在II期试验中与卡培他滨联用二线治疗HER2阳性乳腺癌疗效显著优于拉帕替尼,数据同时也优于来那替尼的II期数据。②耐药性优势:赫赛汀和拉帕替尼临床用药时可能由于HER2的突变产生耐药性,而吡咯替尼作为不可逆抑制剂使用时可以有效规避耐药问题。③副作用小:来那替尼虽然疗效较拉帕替尼好,但具有严重的腹泻副作用,而吡咯替尼临床数据显示其严重副作用发生率低。整体来看吡咯替尼相比已上市的小分子抑制剂具有较强的竞争力。

    吡咯替尼有望成为抗HER2治疗重磅药物,市场销售峰值可达26.4亿吡咯替尼临床数据惊艳,有望使其成为赫赛汀治疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌的首选药物。吡咯替尼月使用费用约为1.35万,人均使用费用约为16万,据此测算吡咯替尼的市场销售峰值可达26.4亿。吡咯替尼作为重磅靶向抗肿瘤药物,未来进入医保是必然,届时市场将得到进一步放量。

    本次吡咯替尼获批二线治疗乳腺癌,按照国内乳腺癌年发病人数27.9万,HER2阳性25%测算,目标人数大约8万。参考拉帕替尼的定价,假设吡咯替尼年花费为8万,按30%的渗透率计算,吡咯替尼在HER2阳性乳腺癌适应症上预计获得10亿以上的销售额,并有望达到15亿。目前恒瑞正在同时积极进行吡咯替尼胃癌和非小细胞肺癌适应症的临床试验,并推进美国的I期临床,如果后续拓展顺利,我们认为吡咯替尼有望获得超过20亿的国内市场,并有可能成为恒瑞国际化的重磅品种。

    多个适应症进入临床,市场空间有望不断扩大目前该药在胃癌和非小细胞肺癌的临床研究分别处于I 期和II 期,同时公司也正在开展一项吡咯替尼与赫赛汀、多西他赛三药联合用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的III 期试验,将乳腺癌治疗范围进一步拓展。因此,吡咯很可能在国内市场成为继赫赛汀之后的第二款抗HER2重磅用药。

    靶向治疗HER2/EGFR阳性乳腺癌,市场前景巨大

    吡咯替尼是一种口服的表皮生长因子受体2(HER2)与表皮生长因子受体(EGFR)的不可逆抑制剂。EGFR和HER2均属于表皮生长因子家族,是存在于细胞膜表面的酪氨酸激酶受体,下游信号与细胞增殖迁移等密切相关,因此在一些肿瘤中具有高表达。其中HER2在部分乳腺癌、胃癌中有过量的表达,且表现为HER2阳性的肿瘤恶性程度往往更高。HER2可与EGFR结合形成异二聚体调节下游信号,EGFR表达量同样与肿瘤恶性程度及耐药性相关,大约有1/3的肿瘤有EGFR的表达异常。因此,HER2和EGFR是乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等常用的治疗靶点。

    乳腺癌是我国女性发病率最高的癌症。根据国家癌症中心最新统计数据显示,我国女性乳腺癌发病人数达所有癌症发病率的16.51%,相比09-11年的数据,进一步提高。2014年我国乳腺癌发病人数新增27.9万人,是我国女性发病率最高的癌症,死亡率为女性癌症的第六位,10万人发病率为41.82,死亡人数为6.6万。

    乳腺癌发病率依然呈逐年上升的趋势。据GLOBOCAN最新统计,每年全球有超过50万的女性死于乳腺癌。乳腺癌发病率受地区经济影响,与国家发达程度相关。十万人发病率在东非约为30,而西欧则超过90,大部分发展中区域为40左右。存活率取决于与收入水平相关,北美乳腺癌患者生存率超过80%,瑞典和日本的中收入国家在60%左右,而低收入国家则在40%以下。由此可以看出,随着我国经济的发展,乳腺癌发病率会继续上升。而提升生存率,则依赖于诊断及治疗的发展。HER2靶向药物重磅药物频出,赫赛汀市场份额领先

    HER2靶向药物逐渐丰富,涵盖不同用药阶段。在上个世纪八十年代,研究者发现了HER2蛋白,随着研究的深入,HER2蛋白在细胞生长调控方面的作用逐渐明晰,靶向药物的研发也逐渐推进。目前已上市的针对HER2靶点的乳腺癌靶向治疗药物药物共有五种,包括两种口服小分子抑制剂拉帕替尼和来那替尼,和三种注射用单抗曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1。其中拉帕替尼与赫赛汀已在国内上市。罗氏坐拥三款单抗,成为HER2靶向治疗霸主。1998年,基因泰克的靶向HER2的曲妥珠单抗获得FDA批准治疗早期HER2阳性乳腺癌。随后在2006年、2010年曲妥珠单抗获得乳腺癌辅助用药资格与胃癌、胃食道结合处癌新适应症的批准。2012年,FDA批准了罗氏的另一款HER2单抗帕妥珠单抗,用于与曲妥珠单抗和紫杉醇联合使用治疗转移性乳腺癌。2017年,这一用药组合被批准用于高复发率风险的HER2阳性乳腺癌的辅助治疗。为了降低单抗药物针对正常细胞的副作用,罗氏之后又开发了抗体偶联药物T-DM1,其于2013年被FDA批准用于HER2阳性的转移性乳腺癌。

    2017年,曲妥珠单抗、帕妥珠单抗以及T-DM1在全球的销售额分别为70.14亿、21.96亿、9.14亿瑞士法郎,合计超过100亿美元。2015年赫赛汀在美国的专利到期,随着仿制药的出现,赫赛汀价格下滑,销售额增长率有所紧缩。拉帕替尼销售不佳,来那替尼疗效更胜一筹。小分子药物方面,拉帕替尼于2007年获得FDA批准上市,适应症为与卡培他滨联合使用治疗HER2阳性乳腺癌。但是随着之后部分关键临床试验失败,拉帕替尼的销售额在2012年达到2.39亿英镑后逐渐下滑。2017年,来那替尼获得FDA批准上市。其在头对头试验中击败了拉帕替尼,为早期、HER2阳性患者经标准曲妥珠辅助治疗后,仍存在高危风险的乳腺癌患者的强化治疗提供了新的选择。HER2靶向治疗国内市场逐年上升,赫赛汀占据领先优势。HER2阳性乳腺癌的比例高达25%左右,大量临床数据显示HER2靶向治疗具有显著疗效。随着HER2靶向治疗的认可度提升,我国HER2市场也继而逐年递增。目前针对HER2靶点的乳腺癌抑制剂仅有拉帕替尼与赫赛汀在国内上市。从样本医院销售数据来看,赫赛汀2017年的销售额为8.9亿元,同比增长20%,而拉帕替尼的销售额约为2100万元,同比增长36%。2017年赫赛汀和拉帕替尼双双被纳入国家医保目录,赫赛汀价格下降近70%,拉帕替尼降价约40%,有望通过医保放量进一步扩大销售额。吡咯替尼在临床效果和安全性上具备显著优势

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