近日，我企业启动胶囊剂、片剂生产线新版GMP认证准备工作，目前已完成部分车间硬件设施的升级改造，并全面进入设备调试、设备验证及工艺验证阶段，各项改造工作顺利推进，确保年底完成现场检查及认证。
新版GMP（药品生产质量管理规范）是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量要求。实施新版药品生产质量管理规范，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力，有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。通过GMP升级改造，可加强药品生产企业质量管理体系建设，进一步提高企业对质量管理App方面的要求，全面强化从业人员的素质，细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增强了引导性和可操作性，进一步完善药品安全保障措施。
按国家要求固体制剂的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，我企业将提前达到要求。
